血液灌流是一種利用吸附劑（樹脂、活性炭等）的吸附作用，通過體外循環(huán)的方法來實現(xiàn)血液凈化的技術。血液灌流器的樹脂吸附劑具有多孔道、高比表面積等特點，吸附樹脂的物理結構形態(tài)外觀為球狀結構，其微觀表現(xiàn)為多孔性海綿狀立體結構。血液灌流可以清除常規(guī)血液透析不能清除的外源性或內源性毒素、藥物或代謝廢物。
硫酸吲哚酚(IS)是一種尿毒癥毒素，由腸道微生物分解色氨酸產生，它是小分子溶質，但是與血漿蛋白結合率高達90%以上。腎功能正常時，通過腎小管分泌作用排出體外，腎功能受損時，在體內蓄積,因此慢性腎臟病(CKD)患者血漿IS水平升高。IS具有腎毒性，可以導致腎間質纖維化和腎小球硬化，加速CKD的進展；同時具有心血管毒性，導致心肌纖維化和左室肥厚等造成心血管系統(tǒng)損害。心血管疾病被公認為是CKD患者死亡的主要原因。研究發(fā)現(xiàn),IS可以增加終末期腎病(ESRD)患者全因死亡及心血管疾病死亡的風險。因此通過透析或非透析的方式降低血漿IS水平非常重要。
北京匯智泰康醫(yī)藥技術有限公司（以下簡稱“匯智泰康，IPHASE”）使用液質聯(lián)用系統(tǒng)（AB SCIEX TRIPLE QUAD 5500）開發(fā)了人血漿中IS的檢測方法，依據(jù)ICH M10（人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會,生物樣品分析方法驗證）對方法的精密度、準確度、基質效應、回收率、穩(wěn)定性等項目進行完整驗證，血漿中硫酸吲哚酚的藥物濃度在0.25~100.00 μg /mL以內時，其線性關系良好，相關系數(shù)R2=0.9976；批內和批間精密度RSD≤10.1%；硫酸吲哚酚的平均提取回收率為98.7%-110.9%；硫酸吲哚酚基質效應相對標準偏差為7.3%和1.5%。經(jīng)過驗證的檢測方法完全滿足該產品臨床試驗人體血漿樣品中的IS檢測要求。
作為值得信賴的醫(yī)藥與醫(yī)療器械研發(fā)合作伙伴，匯智泰康很高興可以助力中科太康一次性使用血液灌流器的成功獲批。今后，匯智泰康將會繼續(xù)奉行“以市場為導向，技術服務市場”的發(fā)展理念，秉承“誠信、嚴謹、務實、創(chuàng)新”的企業(yè)宗旨，恪守“科學、公正、準確、高效、滿意”的質量方針，擴大和提升公司技術服務平臺的服務能力，力求為國內、外企業(yè)和科研機構提供高品質的產品和高水平的技術服務，實現(xiàn)匯智泰康的品牌承諾。
匯智泰康依托配置齊全的毒理學安全評價平臺、分析儀器平臺和經(jīng)驗豐富的技術團隊，基于GLP、CMA、CNAS、AAALAC等認證資質，可以為客戶提供全面的成械性生物學性能技術服務和合規(guī)申報服務等。服務對象主要是Ⅲ類醫(yī)療器械，即用于植入人體、支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
相關試驗項目涉及的多種屬的動物，匯智泰康均有實驗動物的許可資質；樣品檢測使用的各種分析儀器（主要包括LC-MS/MS，GC-MS/MS，ICP-MS等），以及毒理研究所需要的組織病理和臨床病理的各種分析儀器，匯智泰康均配套齊全。
介入式創(chuàng)新醫(yī)療器械產品成械性研究，匯智泰康可以提供以下幾個方面的服務：
● SPF清潔級動物房搭配使用，滿足不同試驗要求
● 醫(yī)療器械生物學評價（試驗依據(jù)：GB/T16886）
● 組織病理研究服務
● 臨床病理服務
● 醫(yī)療器械及生物醫(yī)學材料成分、組織與結構分析
● 生物學評價生物樣品分析
● 其它技術咨詢服務
