藥學(xué)研究
Pharmaceutical Research
劑型效果評估
依托配備齊全的分析檢測技術(shù)平臺，匯智泰康在藥品含量分析、雜質(zhì)分析和穩(wěn)定性研究方面積累了非常豐富的藥品標(biāo)準(zhǔn)建立和質(zhì)量控制方面的經(jīng)驗。匯智泰康承諾為客戶所執(zhí)行的委托研究工作完全遵照國際協(xié)調(diào)組織(ICH) 的指導(dǎo)要求、《中國藥典》的標(biāo)準(zhǔn)要求和國內(nèi)外醫(yī)藥監(jiān)管機構(gòu)的GLP/cGMP管理要求來執(zhí)行。
Effect evaluation of dosage forms
服務(wù)內(nèi)容
● 方法學(xué)建立：雜質(zhì)/化驗/效價，手性方法，溶劑殘留，計量準(zhǔn)備分析
● 方法學(xué)確證
● 方法學(xué)轉(zhuǎn)移
● 穩(wěn)定性檢測：ICH 劃分的 Ⅰ- Ⅳ地區(qū)， 光穩(wěn)定性， 穩(wěn)定性指標(biāo)分析
● 出廠檢驗：原料藥（API），醫(yī)藥產(chǎn)品，臨床前到商品化過程的產(chǎn)品檢驗
● 鑒定：結(jié)構(gòu)/純度，參照標(biāo)準(zhǔn)品，雜質(zhì)鑒定
● 微生物學(xué)：細(xì)菌內(nèi)毒素，抗菌效果，抗生素效價
● 方法學(xué)確證
● 方法學(xué)轉(zhuǎn)移
● 穩(wěn)定性檢測：ICH 劃分的 Ⅰ- Ⅳ地區(qū)， 光穩(wěn)定性， 穩(wěn)定性指標(biāo)分析
● 出廠檢驗：原料藥（API），醫(yī)藥產(chǎn)品，臨床前到商品化過程的產(chǎn)品檢驗
● 鑒定：結(jié)構(gòu)/純度，參照標(biāo)準(zhǔn)品，雜質(zhì)鑒定
● 微生物學(xué)：細(xì)菌內(nèi)毒素，抗菌效果，抗生素效價
