藥學(xué)研究
Pharmaceutical Research
基因毒雜質(zhì)研究
基因毒性雜質(zhì)，也稱遺傳毒性雜質(zhì)，通常是指能夠引起DNA突變、染色體撕裂或者DNA重組的物質(zhì)，基于雜質(zhì)對(duì)藥品質(zhì)量有著顯著影響，無論進(jìn)行任何藥品注冊(cè)申報(bào)都對(duì)雜質(zhì)分析和控制有相應(yīng)的法規(guī)要求，目的是確保藥品的功效、質(zhì)量與安全。
Genotoxic impurity
服務(wù)內(nèi)容
◆常見已知基因毒雜質(zhì)的含量檢測(cè)：
● 磺酸酯類
● 揮發(fā)性亞硝胺類
● 溶劑殘留類
● 肼類
● 環(huán)氧化物類
● 硫酸烷基酯類
● 高沸點(diǎn)類
● 鹵代烴類
● 其它未知基因毒雜質(zhì)的鑒定
● 磺酸酯類
● 揮發(fā)性亞硝胺類
● 溶劑殘留類
● 肼類
● 環(huán)氧化物類
● 硫酸烷基酯類
● 高沸點(diǎn)類
● 鹵代烴類
● 其它未知基因毒雜質(zhì)的鑒定
◆利用完備的氣質(zhì)、液質(zhì)、高分辨質(zhì)譜和元素分析ICP-MS等技術(shù)平臺(tái)開展藥品中未知成分雜質(zhì)的鑒定工作
● 未知雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)解析
● 未知雜質(zhì)的含量檢測(cè)
● 未知雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)解析
● 未知雜質(zhì)的含量檢測(cè)
